ISO 13485
QC 08000

ISO 13485: 2016 marca los requisitos para manufactura de equipamiento, dispositivos y artefactos médicos

ISO 13485 (QMSMDD) se enfoca en control de riesgos, regulaciones y cumplimiento legal; muy diferente a ISO 9001 la cual se enfoca en la mejora y satisfacción del cliente - se enerdecenn los procesos para equipamiento medico que sea seguro y eficaz sobre leyes y marcos regulatorios de aplicación, y y no en la mera conformancia. A esto se entiende nuestro propósito de la protección de comunidades y consumidores en el mercado de pacientes.

La versión vigente de ISO 13485 es un sistema de gestión de calidad con propósito regulatorio - y más pronunciado en la vigente versión. QMSMDD ISO 13485 hace excelente par con FDA QSR GMP 21 CFR Parte 820 y otros requisitos de marco de ley similares. Igualmente ISO 13485 hace par con HIPAA y Sarbanes - Oxley Artefactos, dispositivos y clinicas médicas

En tema de riesgo, ISO 14971, aunque es una guía es una parte que ayuda en la implantación de ISO 13485 para control de riesgos. Dicho tema de riesgo se incrementa exponencialmente por el reto de CYBERSECURITY. En BRS nuestro grupo de especialistas es unico y exclusivo, apoyando en EEUU Nacionalmente, al servicio de sus productos y servicios.

En BRS tomamos el enfoque que la certificación ISO 13485 provee evidencia de competencia en la administración y control de riesgos, regulaciones, requisitos legales tanto del punto-de-origen como el-punto-de-venta. Nuestra experiencia proviene de colaboración con empresas como Kapprel y GEMS en EE.UU., Kimberly-Clark Professional Health Care en Norte América (Canadá, México y EE.UU.), ITL en Australia y Grifol's en Europa. 

¿Por qué BRS para ISO 13485?

  • BRS es signatario y portador de la acreditación en la Plataforma Internacional GOB, de esta manera proveemos una opción independiente, imparcial y real.
  • Aplica de manera eficaz a contratistas y proveedores a los "OEM" en la cadena de equipamiento medico.
  • Proveemos una opción de independencia e imparcialidad total enfocada a la comunidad de consumidores-paciente y no a la mera conformancia.
  • Somos un organismos establecido en el 2003, y tomamos innovación y beneficiar a nuestros organizaciones-clientes como parte de los objetivos del negocio de manera sistemática con enfoque paciente.
  • Nos enfocamos en protección de consumidores y no intentamos certificar de todo para todos
  • Nuestra base de clientes es pequeña y así deseamos mantenerla como indica nuestra visión.
  • Nuestros evaluadores-auditores son proficientes exclusivos para servir bajo la marca BRS; no subcontratamos personal otros para auditar a nombre de BRS, por tanto misión, valores y vision se mantienene alineados a un digno propósito consistentemente.

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Last Modified 12 Apr, 2019